韓国製ヒアルロン酸（フィラー）｜未承認製剤の考え方・安全性・選び方
韓国製だから選ぶのではなく、
目的と安全性で選ぶ。
韓国では美容医療の市場が大きく、ヒアルロン酸フィラーにも多くの選択肢があります。 一方、日本国内では承認されていない製剤も少なくありません。 0th CLINIC 日本橋では、原産国や価格だけで製剤を選ばず、 国内承認状況、製剤特性、注入する部位と層、入手・保管のトレーサビリティ、万一の際の対応 まで確認して治療を設計します。
韓国製ヒアルロン酸を選ぶ前に、知っておきたいこと
製剤ごとの品質・承認状況・流通管理に加え、注入する医師の解剖理解や緊急対応体制まで含めて考える必要があります。
韓国のMFDSなど海外当局で承認されていても、日本で未承認であれば、日本国内では「未承認医薬品等」としての情報提供が必要です。
ただし、価格や原産国を優先するのではなく、国内承認製剤を含めて、その部位・目的に合うかで比較します。
顎や輪郭を支える製剤と、唇や溝になじませる製剤では求める性質が異なります。
2026年現在、「韓国製」という括りだけでは選ばない
以前は「韓国製フィラー＝価格が抑えられた選択肢」という文脈で紹介されることが多くありました。 しかし現在は、製剤ごとの物性や安全性情報、承認状況、流通経路まで確認して選ぶことがより重要です。
0th CLINICでは、「どこの国の製剤か」よりも、「その患者さまの目的に対して、その製剤を使う医学的な理由があるか」 を重視します。
原産国だけでは分からないこと
- 日本国内での承認の有無
- どの部位・用途で評価されているか
- ゲルの弾性・凝集性・なじみ方
- ロット管理・保存条件・流通経路
- 重大な有害事象に関する情報量
診察で見ること
- 骨格・脂肪・皮膚の厚み
- 表情による動き
- 過去のフィラー注入歴
- 希望する変化量
- イベント時期とダウンタイム許容度
国内承認製剤と、国内未承認製剤の違い
| 区分 | 日本での位置づけ | 患者さまへの説明 | 当院での考え方 |
|---|---|---|---|
| 国内承認製剤 | 薬機法上、日本で承認を受けた製剤 | 承認された範囲、一般的なリスク、費用などを説明 | 部位・目的に合えば主要な選択肢として検討します |
| 国内未承認製剤 | 海外で流通・承認されていても、日本では未承認の場合があります | 未承認であること、入手経路、国内承認代替の有無、海外安全性情報、救済制度の扱い等を明示 | 「未承認だから良い／悪い」ではなく、必要性と情報の透明性を確認して判断します |
| 海外当局での承認 | MFDS、FDA、CE等は各地域の規制上の位置づけです | 海外承認があっても、日本の承認を意味しないことを区別して説明 | 海外情報は参考にしますが、日本国内での承認状況とは分けて評価します |
※実際の承認範囲・適応・使用方法は製剤ごとに異なります。製剤名を含む具体的な説明は診察時に行います。
国内未承認製剤を使用・掲載する場合に必要な情報
国内未承認の医薬品・医療機器、または国内承認品を承認範囲と異なる目的で使用する自由診療をウェブサイトに掲載する場合、 医療広告ガイドラインに沿った情報提供が必要です。
0th CLINICで明確にする5項目
- 未承認医薬品等であること — 日本の薬機法上、承認を受けていないことを明示します。
- 入手経路等 — 個人輸入等の場合を含め、実際の製剤ごとに入手経路を説明します。
- 国内の承認医薬品等の有無 — 同一または類似する性能を持つ国内承認製剤がある場合、その選択肢を示します。
- 諸外国における安全性等の情報 — 海外での承認・使用状況や重大な副作用情報を、確認できる範囲で説明します。
- 公的な副作用救済制度の扱い — 未承認医薬品等では、医薬品副作用被害救済制度等の対象とならない場合があることを明示します。
このページは「韓国製フィラー」というカテゴリー全体の説明です。特定の未承認製剤を実際に広告・使用する場合は、 その製剤について個別に必要な情報を表示し、診察時にも説明と同意を行います。
当院がフィラーを選ぶときの6つの基準
日本での承認の有無と、承認された用途を確認します。
硬さ、なじみ方、形状保持性などを部位と目的に合わせます。
浅層・皮下・骨膜上など、解剖学的な層に適した設計を行います。
製造元、ロット、期限、保存条件、入手経路を確認します。
ヒアルロニダーゼを含め、合併症への対応手段を準備します。
「何本使うか」ではなく、必要な変化量から逆算します。
部位によって、求める製剤特性は変わります
カウンセリングから施術まで
- お悩みと希望の変化を確認製剤名を決めて来院する必要はありません。正面・斜め・横顔を見ながら、どこを整えるかを確認します。
- 既往歴・注入歴・内服を確認他院フィラー、溶解歴、アレルギー、抗凝固薬などを確認します。
- 製剤・量・層を提案国内承認状況を含めて候補を説明し、未承認製剤を選択する場合は必要事項をご説明します。
- 少量ずつ注入針またはカニューレを部位に応じて使い分け、左右差と表情を確認しながら調整します。
- 施術後の注意と異常時対応腫れ・内出血の目安と、緊急受診が必要な症状を具体的にお伝えします。
フィラーで最も重視するのは、製剤名より安全設計です
ヒアルロン酸注入では、赤み、腫れ、内出血、圧痛、左右差、しこりなどが生じることがあります。 また、頻度は低いものの、血管塞栓による皮膚虚血・壊死、視覚障害などの重大な合併症が報告されています。
強い痛み、皮膚が白くなる・紫色になる、急な視界の異常、急速に広がる腫れや赤み などがある場合は、経過を待たずに医療機関へ連絡・受診が必要です。
当院では、解剖学的な層の選択、必要最小限の量、部位に応じた針・カニューレの使い分けに加え、 ヒアルロニダーゼによる溶解を含む緊急対応を想定して施術を行います。
韓国製ヒアルロン酸について、よくあるご質問
韓国製ヒアルロン酸は、国内承認品より劣りますか？
原産国だけで優劣を決めることはできません。日本国内での承認状況、製剤特性、品質管理、海外での使用情報、流通経路などを個別に確認して判断します。
韓国でMFDS承認があれば、日本でも承認されていますか？
いいえ。韓国のMFDSによる承認と、日本の薬機法上の承認は別です。日本で承認されていない場合、日本国内では未承認製剤として扱われます。
韓国製フィラーは安いのがメリットですか？
価格差がある場合はありますが、価格だけを理由に製剤を選ぶことはおすすめしません。部位・目的・安全性・承認状況を優先して選びます。
ジュビダームなど国内承認製剤と、どちらがよいですか？
目的によります。国内承認製剤にも複数の物性があります。まず承認製剤を含めて比較し、希望する仕上がりに対して合理的な製剤を選びます。
持続期間はどのくらいですか？
製剤、注入部位、量、代謝、表情の動きなどにより異なります。原産国だけから持続期間を予測することはできません。
韓国製ヒアルロン酸も溶かせますか？
ヒアルロン酸を主成分とするフィラーであれば、状態に応じてヒアルロニダーゼによる溶解を検討できます。ただし製剤や注入状態により反応は異なります。
韓国製を希望してカウンセリングを受けてもよいですか？
可能です。ただし診察の結果、国内承認製剤や別の治療の方が適している場合は、その理由も含めてご提案します。
他院で入れた韓国製フィラーの相談もできますか？
可能です。製剤名、注入日、注入量、施術部位が分かる資料があればご持参ください。分からない場合も、診察可能な範囲で状態を評価します。
医師から
フィラーは、「どこの国の製剤か」だけで結果が決まる治療ではありません。 どの層に、どの製剤を、どのくらい入れるか。そして、そもそも入れる必要があるか。 その判断の方が、仕上がりと安全性に大きく影響します。
韓国製フィラーを希望される場合も、国内承認製剤を含めて比較し、 その方にとって使用する理由が明確な場合に選択する、という考え方で診療しています。
監修：黒田 揮志夫 医師｜0th CLINIC 日本橋 院長／医学博士／病理専門医 ｜ 医師紹介
0th CLINIC 日本橋
〒103-0027 東京都中央区日本橋2丁目16番9号 CAMCO日本橋ビル4F。 1F入口で部屋番号「401」を押してお入りください。
診療時間・休診日は変更となる場合があります。最新情報は公式サイトのお知らせをご確認ください。
製剤名が決まっていなくても、カウンセリングから。
「韓国製を検討している」「国内承認製剤との違いを知りたい」という段階でも構いません。 希望する仕上がりと顔全体のバランスを確認し、使用する理由が明確な製剤を医師がご提案します。
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